Caso práctico
Llevando la Innovación a la Logística de los Ensayos Clínicos
La demanda de ensayos clínicos internacionales cada vez más complejos ha llevado a los desarrolladores de medicamentos a colaborar con empresas logísticas especializadas para gestionar su cadena de suministro de ensayos clínicos.
La empresa logística actúa habitualmente como un contratista externo y gestiona todas las muestras del estudio, lo que incluye entrar en contacto con los puntos de recogida y entrega, el suministro de embalaje homologado y el transporte de las muestras a temperatura controlada, así como el diseño de planes de contingencia para todo el proceso.
Para este ensayo clínico, Biocair actuó como contratista de envíos, responsable de la recogida, la tramitación, el almacenamiento, el transporte y la entrega de las muestras de donantes humanos.
El cliente es una empresa farmacéutica internacional especializada en la investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos y vacunas.
Cliente
Empresa farmacéutica mundial
Reto
Ensayo clínico en el que participaron 300 participantes de dentro y fuera de la UE
Solución
Gestión logística completa con soluciones innovadoras para la cadena de suministro
Ubicaciones
Desafíos
Con más de 300 participantes repartidos en cinco clínicas en la UE y Noruega y una variedad de muestras que incluían ADN y plasma, era necesaria una entrega segura, sin interrupciones y que cumpliera durante todo el ensayo clínico con las regulaciones vigentes.
Regulaciones aduaneras, cambio de planes de vuelo y rebaja de los costes
Dado que este ensayo clínico incluía países de la UE y de fuera de la UE, además de una gran variedad de muestras en cada lugar de recogida, Biocair tuvo que asegurarse, antes del envío, de que estuviera lista la documentación para todos los trámites.
Las múltiples ubicaciones del estudio incluían localizaciones remotas, lo que requería que la red mundial de Biocair garantizara el flujo continuo de envíos e información, al tiempo que utilizaba las vías de transporte más eficientes.
Biocair suministra embalajes a temperatura controlada validados para todos los rangos de temperatura
Solución
Planificación de contingencias y preparación avanzada
Biocair diseñó planes de contingencia para cada fase del recorrido, que incluían la provisión de envases de repuesto y el diseño de planes de vuelos secundarios en caso de que se produjeran retrasos en las aerolíneas.
“En el marco de la preparación de este ensayo clínico, creamos Procedimientos Operativos Estándar adaptados a los requisitos del ensayo y asesoramos a cada sede sobre los requisitos de tramitación y envasado.
Al garantizar que todo estuviese a punto, la recogida y la entrega se realizaron en el menor tiempo posible, ya que factores como el despacho de aduanas se tramitaron y prepararon antes de la llegada de las muestras a los aeropuertos”.
Gary Rivers
Director de apoyo a las operaciones, Biocair Inc
Los expertos de Biocair crearon Procedimientos Operativos Estándar únicos para el ensayo
Servicio de ‘guante blanco’
Los conductores de Biocair llegaban con embalajes homologados y colocaban las muestras en las cajas, a menudo en presencia del cliente, lo que garantizaba la transferencia correcta de los materiales invaluables.
En muchas ocasiones, los conductores recogían hasta ocho conjuntos de muestras en el mismo lugar de recogida, muchos de ellos con diferentes requisitos de temperatura, que incluían hielo seco y temperatura ambiente controlada.
Soporte al cliente experto
Biocair optimizó por completo la cadena de suministro de los ensayos clínicos y se aseguró de que todas las muestras se trasladaran hacia y desde los lugares de recogida y entrega a través de las rutas más convenientes.
Siempre que era necesario, los expertos locales de Biocair se encontraban disponibles al instante para ayudar a agilizar el proceso de importación, todo ello sin dejar de lado los más altos niveles de cumplimiento de la normativa del sector.
"La oficina de Biocair con la que trabajo me ha prestado un servicio estupendo. El personal es muy atento y siempre me ayuda con cualquier duda que pueda tener y con todo lo que les pido.
En este ensayo participaron múltiples centros internacionales, tanto de dentro como fuera de la UE, y se enviaron múltiples tipos de muestras que tuvieron que clasificarse en los centros clínicos. Los envíos se realizaron de forma rápida y sin problemas".
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